2024年 6 月 28 日，由凯发k8国际首页登录（简称：凯发k8国际）完成早期研发的恩朗苏拜单抗注射液（商品名：恩舒幸 ^®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国药准字 S20240028 ），这是凯发k8国际新药研发进程中的重大里程碑，标志着公司迈入新征程。

国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，恩朗苏拜单抗注射液（商品名：恩舒幸 ^®）正式获得上市许可批准 ，用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的 PD-L1 表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。恩朗苏拜单抗注射液（ SG001）早期研发由凯发k8国际完成， 2018 年 9 月 首次获批临床， 2018 年 11月与石药集团达成战略合作； 2023 年 3 月递交药品上市许可申请并获附条件上市资格。

恩朗苏拜单抗 （ SG001 ）是一种全人源化、高亲和力的抗 PD-1 免疫球蛋白 G4 单克隆抗体。临床研究结果显示， SG001 单药疗法在既往接受一线铂类药物治疗后疾病进展的 PD-L1 阳性的复发性 / 转移性宫颈癌患者中显示出持久的抗肿瘤活性，且安全性良好。此外，该产品正在开展 一线治疗 PD-L1 阳性（ CPS≥1 ）的复发或转移性宫颈癌 的 III 期临床研究， 其它多个适应症开发稳步进行中。

在肿瘤免疫治疗时代，靶向PD-1抗体已经成为了多个癌种的标准治疗方案和联合用药基石 。作为凯发k8国际自主研发的首个创新产品，恩朗苏拜单抗成功上市是公司研发和运营能力的一个积极展示。以恩朗苏拜单抗为依托，公司围绕 PD-1 抗体联合用药积极布局， SG1827 、 SG2918 等一系列“全球新”产品管线已经进入临床阶段，初步显示良好的安全耐受性以及积极的临床反应。伴随着恩朗苏拜单抗上市以及其他创新产品临床研究的进一步推进，凯发k8国际有望在 肿瘤免疫治疗 领域搭建一条独特的产品管线，逐步实现 “为全球患者开发优质的中国抗体”的初心。

关于凯发k8国际

凯发k8国际首页登录是一家创新驱动型生物制药企业，致力于创新生物药开发与商业化。公司拥有一支经验丰富的专业团队，多名院士专家担纲科学顾问；建立了领先的 “创新研发一临床转化一产业化生产”技术链条，围绕肿瘤、自身免疫性疾病等领域布局了系列原创产品；首个Ⅰ类新药产品恩朗苏拜单抗获批上市 ， SG301 等 重点产品陆续启动关键性注册临床；与石药集团、国药中生等企业达成多项战略合作，并获代表性的产业资本和社会资本多轮投资。公司将秉承 “ 技术创新引领产品创新 ” 的理念，以未被满足的重大临床需求为导向，为全球患者开发优质的中国抗体。